20亿大品种!倍特药业注射用头孢地嗪钠首家过一致性评价

2021年1月5日,国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息,共涉及112项药品相关文件,成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠4个规格全部通过了一致性评价,这也是该款药首次通过一致性评价。

据了解,注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素,最早由日本大鹏药品工业株式会社开发上市,临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效,如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。

成都倍特的注射用头孢地嗪钠为该品种的首家过评,此外,科伦制药、华北制药/丽珠制药、信立泰、天津华药等也都开展了该品种的一致性评价工作。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢类注射剂的销售规模超过600亿元,占整个头孢类药物市场超过八成。注射用头孢地嗪钠是超20亿的大品种,倍特药业为该产品首家过评企业。

值得一提的是,注射用头孢地嗪钠同时也是成都倍特药业首个过评的头孢类注射剂,此外该公司还有注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠以及注射用头孢美唑钠的一致性评价补充申请在审评审批中。

对于倍特药业而言,持续的研发投入进入收获期。据了解,12月28日,倍特药业旗下四川普锐特药业有限公司首批上市产品“普立畅®吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”在普锐特药业生产基地出厂发货,标志着公司吸入制剂产品在国内市场正式上市销售。

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是临床使用广泛的短效β2受体激动剂,适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗,以及严重急性哮喘发作的治疗。是慢阻肺急性加重和哮喘急性发作等气道阻塞性疾病一线治疗药物。普立畅®作为一款吸入高端仿制药,在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

倍特药业表示,未来,四川普锐特药业将继续致力于药物递送系统的研发和生产,集中优势力量不断攻克吸入用药技术难关。2021年,公司还将陆续推出多款吸入制剂产品上市销售,为慢性呼吸系统疾病患者提供更多安全、优质的高科技治疗药物,为广大呼吸疾病患者送去健康。

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