最新欧盟GMP附录一修订草案解读白皮书,文末限时免费领取。

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,由于在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,故译成“药品生产和质量管理规范”。

GMP作为药品生产质量管理提升的产物,以及保证大众用药安全有效的制度壁垒,在中国得到了严格有效的执行。近日,吉林省药监局就发布了相关通告,针对严重违反GMP规定的企业采取了暂停药品生产、销售风险措施。欧盟GMP白皮书作为世界监管最严格的药品生产质量管理规范标准之一,同样也是中国制药行业者必读的规范。

众所周知,在制药行业,从开发一个药品到市场推广,需要投入惊人的成本。根据相关报道,开发一种新药所需要投入的所有资金成本加总将近9亿美金。由于药品因质量问题被拒收或召回会产生巨额损失,药厂想要尽可能提高研发的收益和回报,就必须实行严格的洁净室洁净标准,打造无菌环境。然而在洁净室中,操作人员可能是最大的污染源。人体表面,例如:手部微生物数量可以达到100-6000/平方厘米,而从早到晚,人体的皮肤表层,在静坐或者站立不动的情况下,每分钟都会释放约100,000颗大于等于0.3um的微粒。因此,洁净室操作人员如何选择并穿戴防护服至关重要,既要确保防护服本身达到灭菌的最高等级,又要在穿脱过程中尽可能地确保无菌状态。

金佰利作为全球健康、卫生及个人护理领域的领先企业,致力于为客户提供更健康、更安全、更高效的卫生清洁与安全防护解决方案。旗下的金佰利防护服可以多方位满足制药行业、以及各级实验室、洁净室工作人员的日常防护需求,解决因防护服选择不当而产生的诸多问题。

金佰利防护服采用闪纺聚乙烯材料,由SMS(纺粘---熔喷---纺粘)结构织物制成,纺粘聚丙烯纤维的外层既牢固,又像布料一样舒适,中间层则由超细纤维构成,可过滤阻挡微小颗粒和液体。由此金佰利防护服可以保护洁净室环境、隔离细菌和酵母等活性颗粒,以及头发、死皮细胞、头皮屑等非活性颗粒,为生产制成保驾护航。

合身的防护服应使穿戴者在日常工作中毫无困难地执行工作,并且可以在没有束缚和撕裂的情况下进行全方位的运动。金佰利防护服相比于ANSI美国国家标准学会规范的最小值胸围增大了12%,衣服长度增加了6%,将撕裂的可能性减少7.5倍,防止在工作中因为设备的破损而降低工作效率,同时提高防护服的舒适性。袖口、脚踝和腰部的松紧设计,提供了更多自由活动的空间。

除了防护服的安全性和舒适性,正确穿戴防护服也是值得注意的问题。金佰利防护服采用创新的外翻折叠方式,在打开包装时首先露出里层,减少了接触和污染防护服外层的风险。此外,防护服里层有一条清晰可见的蓝线,用以提示在穿着时应抓握的正确位置,这有助于避免工人接触防护服的外层。

如今,欧盟GMP逐渐成为主流规范,一方面,欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一,药企开拓欧盟市场就必须学习、践行欧盟GMP;另一方面,由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认,并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。正是基于这样的背景,金佰利商用首次在官方微信公众号发布了最新欧盟GMP附录权威性的解读白皮书,将帮助制药行业同仁加深对欧盟GMP的了解,并辅助日常的实践工作,于此同时,符合欧盟ENISO防护要求的金佰利无菌防护服深受全球各级实验室、洁净室信赖。

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