12月13日，国家医保局公布了2023年国家医保药品目录调整结果，此次调整共计126种新药进入医保。其中，复星医药三款国产新药纳入新版国家医保药品目录，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳®（盐酸凯普拉生片），具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金®（拓培非格司亭注射液）以及拥有自主知识产权创新晶型的心衰和高血压治疗一线用药一心坦®（沙库巴曲缬沙坦钠片）。这将大大提高相关疾病领域用药在中国的可及性，切实降低患者用药负担，让更多患者通过规范治疗来提升生存及生活质量。

复星医药以创新为核心发展驱动力，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的创新模式，加快创新技术和产品的研发和转化落地，复星医药的创新产品主要覆盖肿瘤（实体瘤、血液瘤）、自身免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等治疗领域。

国产创新抑酸药，双适应症惠及反流性食管炎、十二指肠溃疡患者

酸相关疾病是消化领域的多发病，常见病，如反流性食管炎，消化性溃疡，幽门螺旋杆菌感染等。其中反流性食管炎（RE）和十二指肠溃疡（DU）在中国普通人群中的患病率分别高达13.29%和12.5%（注：经内镜检查后）1,2。由于其病因复杂，具有难治愈、易复发、多病共存等特点，严重影响患者的生活和睡眠质量，也带来沉重的经济负担。

抑酸药物目前仍然是酸相关疾病的治疗基石。H2受体拮抗剂（H2RA）和质子泵抑制剂（PPI）的出现，为酸相关疾病的治疗带来里程碑式的变化。然而临床仍然面临很多治疗挑战，还有相当部分的患者存在抑酸不达标，症状缓解不佳，黏膜愈合率低等问题。临床需要更快、更强、更持久和更稳定的抑酸药物。

倍稳®（盐酸凯普拉生片）是我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），也是国内首款获批RE、DU双适应症的P-CAB，属于化学药品1类创新药。它不需要酸活化，呈亲脂性和弱碱性，酸性条件下迅速质子化，在胃壁细胞泌酸的最后步骤，通过抑制H+/K+-ATP酶的活性，减少胃酸的分泌，从而快速发挥持久的胃酸分泌抑制作用3。从作用上来讲，该药物克服了PPI抑酸效果不佳和黏膜愈合不足、夜间酸突破、抑酸效果易受患者P450(CYP)2C19基因多态性影响等缺点4。其全新的抑酸机制将起效快、作用持久、服用省心等优势融为一体。在III期研究中，凯普拉生治疗反流性食管炎8 周的黏膜愈合率达95.8%5，治疗十二指肠溃疡6 周的溃疡愈合率达94.4%6。

创新升白药，实力守护肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者

中性粒细胞减少症（CIN）是放化疗引起的主要不良事件，中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染，甚至死亡风险直接相关，严重影响放化疗的剂量强度与既定周期，最终难以达到预期疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证放化疗足量、足疗程的根本7。目前，重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要防治药物7。

rhG-CSF半衰期短，需要频繁给药，增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大，稳定性提高，清除率减慢，半衰期延长，作用更为持久，减少了给药次数，减轻了患者的痛苦。其中，支链PEG修饰蛋白质的pH抗性、热稳定性和抗蛋白酶酶解能力均明显强于直链PEG，进一步延长药物半衰期8。

珮金®（拓培非格司亭注射液）是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞刺激因子产品，也是“十一五”国家科技重大专项认证的治疗用生物制品1类创新药。它采用了全新PEG结构，半衰期更长，给药剂量更低，不但降低了骨髓过度刺激的风险，也降低了骨痛发生率。同时，拓培非格司亭的分子量增大，更大程度地保留了生物活性质量，促进中性粒细胞生成的作用更强。多方强强联合，使拓培非格司亭注射液在用药安全与高效平稳升白上兼顾，在相关临床研究报告中的各项不良反应发生率均低于10%，不论是在安全性还是耐受性上均表现良好9。

一心向民，心衰、高血压患者治疗新福音

作为我国最严重的心血管疾病之一，心力衰竭（简称：心衰）的患者已高达1210万，发病率仍在逐年增加。专家警示，虽然我国心衰的标准化治疗水平有了明显提高，但心衰的整体预后仍然较差，住院率和病死率仍居高不下，高血压、冠心病、糖尿病、慢性肾脏病患者是心衰高风险人群。

我国慢性心衰标准化患病率达1.1%，约50%的心衰患者在诊断后5年内死亡，致死率是乳腺癌、肠癌等癌症的2~3倍10；有 2.45 亿成人高血压患者 ，目前治疗现状并不乐观，达标率仅15.3%11。高血压所导致的心脏、肾脏、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下12。

一心坦®（沙库巴曲缬沙坦钠片）是拥有自主知识产权创新晶型的心衰和高血压治疗一线用药。研究结果表明，沙库巴曲缬沙坦钠片可使射血分数降低的心衰（HFrEF）患者心血管死亡或因心衰住院的复合终点进一步下降20%，心衰再住院风险降低21%16。

与传统的五大类降压药物相比，沙库巴曲缬沙坦钠片降压机制更为先进，可全面作用于血管扩张、排钠利尿、RAAS抑制及交感神经抑制等多个靶点，在抑制升压系统的同时，还能增强降压系统，发挥1+1＞2的降压效应和更强的靶器官保护作用。作为新一类的降压药物，沙库巴曲缬沙坦钠片具有降幅大、起效快、24小时控压三大强效降压特点。除全面降压作用外，沙库巴曲缬沙坦钠片还具有卓越的心脏、肾脏、血管等靶器官保护作用17、18、19、20。

此外，一心坦®特有的专利晶形，与参比晶型相比，当相对湿度从20%到60%变化时，所吸收水分更少更稳定，可在30℃以下密封保存，这种稳定的晶型，更适合地域辽阔的中国市场13、14。

*本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗专业人士的意见或指导。

关于复星医药

上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线。围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，复星医药已搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索RNA、基因治疗、ADC、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，复星医药将秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率。同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。了解公司更多资讯可登录官网：www.fosunpharma.com。

参考文献

1. 屈坤鹏, 成晓舟. 我国部分地区胃食管反流病患病率的 Meta 分析[J]. 中华胃食管反流病电子杂志, 2015, 2(1):11.

2. Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7.

3.李荣华,侯艳,乔红群. 新型钾离子竞争性酸阻滞剂柯诺拉赞的遗传毒性研究[J].毒理学杂志,2019,33(5):428-430,封4.

4. 牛春燕,罗晓春.钾离子竞争性酸阻滞剂在酸相关疾病中的应用[J].世界华人消化杂志,2021,29(08):383-388.

5.Chen S, Liu D, Chen H, et al. The efficacy and safety of keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, in treating erosive oesophagitis: a phase III, randomised, double-blind multicentre study. Aliment Pharmacol Ther. 2022;55(12):1524-1533.

6.Tan ND, Miao XP, Liao AJ, et al. Efficacy and Safety of Keverprazan Compared With Lansoprazole in the Treatment of Duodenal Ulcer: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2023;14(7):e00602. Published 2023 Jul 1.

7.中国临床肿瘤学会指南工作委员会,马军,秦叔逵.中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南(2021)[J].临床肿瘤学杂志,2021,26(7):638-648.

8.宋媛媛,石远凯,张春玲等.Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究[J].中国新药杂志,2013,22(01):68-74.

9.拓培非格司亭注射液说明书.

10. 王华, 刘宇佳, 杨杰孚. 心力衰竭流行病学[J]. 临床心血管病杂志,2023,39(04):243-247.

11. 中国心血管健康与疾病报告2021概要[J]. 中国循环杂志,2022,37(06):553-578.

12. 中国心血管健康与疾病报告2019概要[J]. 中国循环杂志,2020,35(09):833-854.

13. 血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品[P]. 中国发明专利，专利号：ZL 2012 1 0191052.2

14. 一种包含缬沙坦和AHU377的三钠盐超分子复合物的晶型及其制备方法[P]. 中国发明专利，专利号：ZL 2015 8 0002782.5

15. 医药魔方数据库：https://mp.weixin.qq.com/s/22y2e81_cYU_oGZA2_k7PQ.

16. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure[J]. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004.

17. Huo Y, Li W, Webb R, Zhao L, Wang Q, Guo W. Efficacy and safety of sacubitril/valsartan compared with olmesartan in Asian patients with essential hypertension: A randomized, double-blind, 8-week study[J]. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):67-76.

18. Williams B, Cockcroft JR, Kario K, Zappe DH, Brunel PC, Wang Q, Guo W. Effects of Sacubitril/Valsartan Versus Olmesartan on Central Hemodynamics in the Elderly With Systolic Hypertension: The PARAMETER Study[J]. Hypertension. 2017 Mar;69(3):411-420.

19. Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure[J]. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548.

20. Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial[J]. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288.