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新民晚报讯(记者 张钰芸)为加快上海打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程,有序推进生物医药研发用物品进口试点,日前,记者从市商务委获悉,修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版正式实施。
该《试点方案》2.0版由市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等部门,按照贸易便利和风险管控相结合的原则,结合生物医药企业的具体诉求,在1.0版的基础上加以完善。
记者看到,2.0版缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期,由半年度一次调整为每月度一次,使“白名单”认定周期更加匹配企业(研发机构)承接研发项目的周期。同时增加快速认定机制,对已纳入“白名单”企业(研发机构)再次申请进口研发用物品实施快速认定,企业(研发机构)无需提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料,市级联合推进机制实时开展认定。事中事后监管要求也被进一步明确,各区按季度将已纳入“白名单”企业(研发机构)进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。
市商务委介绍,新药研发过程中,会使用一些进口物品作为药物研发的对照品,以便完成药物临床前相关实验和研究项目。在这些进口物品中,有一部分物品在境内外未上市,但进口时又涉及《进口药品通关单》监管。由于这些物品不是境内外的上市药品,只是在药物研发过程中作为研发用物品而使用,目前这类研发用物品还无法办理《进口药品通关单》。若研发机构无法及时获取这些进口的研发用物品,相应的药物研发项目可能会受到影响。
因此在2021年6月,市商务委会同上海海关、市药监局、市科委、上海科创办等部门联合制定《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》,建立市、区两级协同的生物医药企业进口研发用物品“白名单”认定机制,对纳入“白名单”的企业进口原辅料、合成前体等研发用物品,免予办理《进口药品通关单》,试点期限2年。
该政策率先在浦东新片区和临港新片区试点,在总结试点经验的基础上,2022年推广到全市范围。截至目前,我市已发布三批生物医药研发用物品进口“白名单”,将药明康德、美迪西、徕博科等生物医药企业的红霉素衍生物、喜树碱衍生物、来苏糖等研发用物品纳入“白名单”试点。其中,药明康德、药明巨诺、药明合联等企业的研发用物品已完成进口通关作业。
上海市生物医药研发用物品“白名单”制度为全国首创,一经实施,北京、天津、重庆、湖北、广州和苏州自贸区等全国多个地区为了支持当地的新药研发创新,也纷纷借鉴上海经验,制定了本地的生物医药研发用物品进口“白名单”制度。
今年,上海市商务委将抓好商务领域各项政策宣贯、培训、服务和落地工作,让企业充分知晓政策、全面弄懂政策、充分用好政策,提高企业感受度。目前,商务委已制定“政策贯彻落实责任清单”,跑行业协会、进产业园区,上投资促进推介会、政企沟通圆桌会议、重点展会、论坛等商务领域大型活动,跑好送政策“上门”的“最后一公里”。
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