微速讯：我市高效推进医疗器械风险隐患排查

来源：包头新闻网 2023-04-25 09:29:20

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近日，市市场监管局对医疗机构、医疗器械经营使用单位开展了质量安全风险隐患排查，进一步提升质量安全保障水平，保障公众用械安全。

监督自查自纠，落实企业主体责任。按照加强排查“两品一械”风险隐患问题的相关工作要求，市市场监管局督促医疗器械使用、经营单位开展风险隐患自查，强化主体责任落实。通过深入梳理排查风险隐患持续加强风险防控和质量管理，对自查发现的风险隐患形成台账，及时采取整改措施消除风险隐患，提高了企业主体责任意识，保障了医疗器械产品质量安全。

聚焦重点监管，回应民生关切问题。针对群众关心的医疗器械质量安全、是否经营使用过期医疗器械、是否通过合法渠道购进等方面开展检查。执法人员实地察看了医疗器械库房、医学检验相关科室、冷链冷藏库房，重点就疫情防控用口罩、输液器、注射器、核酸检测试剂、进口医疗器械及设施设备以及无菌和植入性医疗器械、集中带量采购重点产品等使用、储备的医疗器械购进企业资质、贮存情况是否符合标签和说明书标识要求、冷链运输配送过程中温度是否达标、各项记录是否真实并可追溯等进行重点检查。详细了解医疗机构以及企业相关制度文件、质量管理档案、关键岗位人员资质、人员培训记录、员工健康档案等记录管理情况。

着力靠前监督，列出风险问题清单。通过检查，分门别类梳理建立风险隐患清单，在此基础上，对存在的问题有针对性地督查整改，后期逐一销号处理。经排查发现6种风险隐患，均已现场要求限期整改，形成整改报告，并就进一步强化制度落实、库房管理、温湿度控制、冷链运输等风险防控方面提出建议。

（记者：李岸；编辑：吴存德；校对：王振伟；审核：贾星慧）

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