临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。随着电子数据采集系统(EDC)的普及,越来越多的临床研究采用电子化方式采集数据。

然而,现有的EDC功能范围和解决的问题已经不能满足日渐发展的临床研究模式。根据数据显示,从2017年至2020年,病例报告表(CRF)变更和数据迁移频率从平均不足1次/项目快速增长到超过5次/项目,而单项目收集字段数量增长超过50%

这些数据表明,随着创新药临床研究越来越多地开展,临床研究设计也相应越来越复杂、多变和不确定。这种变化趋势除了对EDC系统本身在CRF变更、数据迁移、访视设计、自动化核查和流程设计等方面要求越来越高之外,在公司级别和产品级别大批量数据处理上,例如快速递交标准(SDTM)数据转换、医学分析等方面,也产生了更加紧迫而复杂的需求。

因此,需要有超越当前EDC产品的新一代的临床数据处理解决方案来更高效地解决企业在临床研究数据处理中的挑战。

洞察用户深层次需求,太美医疗科技新产品组合更高效解决临床研究数据处理的挑战

基于数千个临床研究项目的执行和对行业的理解,太美医疗科技敏锐地洞察到客户对于新一代临床数据处理解决方案的迫切需求,推出“自动化临床研究数据全流程处理”产品组合解决方案,包括CRF设计平台、EDC、数据分析技术三大方面,以标准化、自动化、智能化三个技术特点,优化流程,提高临床研究数据处理效率,在医学和统计上提供高度可分析的标准数据,同时帮助企业充分利用和分析EDC数据,为临床研究开展提供深层次的医学洞察。

·CRF设计平台,基于行业CDISC标准及企业自身积累数据标准和设计元素库,可以智能生成统一标准化的CRF,为自动化EDC建库、自动化SDTM数据转换、ADaM转换和统计分析,避免重复编程。

·EDC方面,eCollect新增诸多功能来解决数据处理和数据分析的问题:迁移环境/报告功能让临床项目可以面对任何类型的方案变更;Coder功能则大幅提升编码效率和准确度;升级后的自定义函数功能将数据处理比率提高到99%。同时,eCollect对接一期病房系统,试验数据直接录入,提升数据质量。

·数据分析上,采用数据视图架构技术,有力支撑自定义报表功能,数据全景展示,实时分析,加载速度提升70%,并且满足特定亚组同步过滤、数据变更追踪、阈值报警等复杂场景,使DM、医学、影像等人员看到各自所需的数据组合。

新产品组合的引入更好的帮助药企应对临床项目中多变的需求。新一代EDC更为显著地减少了CRF表单设计、报告等环节的时间,大幅节省了研究成本。根据内部调研,应用标准化数据库设计,相比于分散使用EDC可减少一半左右的研究成本。

8年深耕,独特产品开发逻辑,演绎“太美”速度

自2013年创立始,太美医疗科技已经在临床信息化领域耕耘了近8个年头,尽管不是最早一批做临床信息化的数字厂商,但太美医疗科技凭借全局出发、对市场的思考以及对客户需求的深入挖掘,从一批国内竞争对手中脱颖而出、向国际玩家看齐。

在产品的设计和业务的演变上,太美医疗科技建立了一套自己的逻辑:通过打造一个连接医院、药企、服务商、监管机构、患者等多方行业参与者的协作平台,把过去单一的信息孤岛和片段化的数据整合起来,以实现数据的顺畅流转和医药研发各方的密切合作。从前需要实地奔波的各类环节,比方申请实验、数据核查等,如今都能在线上轻松完成。至今,太美医疗科技线上在运行的项目多达8000个,受益者高达数百万人。

在用户需求的挖掘上,太美有专门的团队进行每个项目的跟进,客户在使用过程中有任何的问题都可以及时地反馈到负责跟进该项目的团队手中,进而传递到太美的研发需求池,以便研发人员进行项目的定期评估和开发更新。

此外,太美还会定期拜访各大药企/CRO/医院,不断挖掘他们在临床数据收集与管理流程中的痛点,以及整个业务链中特殊应用场景的信息化要求,进行行业整体真实需求的收集。当然,时时关注行业的最新发展与创新则是太美医疗科技在信息化赛道上持续保持前列优势所必不可少的举措。

如何抓牢新政策环境红利?“变”是核心

2020年7月,新版GCP发布,国家政府更新了申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会在安全信息管理中的职责和操作流程,并提出了更高的信息分析与管理要求。太美医疗科技根据新法规要求,打通了各方的线上沟通窗口,将研究者向申办者报SAE,申办者评估并报告反馈申报者和机构、伦理、监管部门的全闭环流程线上化。研究者SAE填报耗时以及报告质疑的相关沟通量均得到大幅优化。

而从纵向来看,未来临床研究数字化势必将聚集于更强的专业性以及满足更丰富的个性化场景。随着国家医改政策的逐步推进,仿制药转创新药的浪潮已然到来:

新药研究的设计更加创新、研究管理也更为复杂,药企对于临床数据管理的具体场景进行定制化的要求会越来越高,对整个流程的自动化要求也会越来越高。太美医疗科技在临床数据流上进行的自动化更新即意在解决该问题。

生物医药发展的黄金浪潮之下,临床数字化管理“让好药触手可及”

如今,中国这片全球最大的医药投资沃土正在经历生物医药发展的黄金时期。但新药研发的研发成本高昂、时间周期长、风险高仍是大部分药企心中的痛,而临床研究阶段可谓是痛中之痛。因此,提升在临床研究的质量和效率,并进行成本的降低,是太美医疗科技一类临床数字化厂商共同使命,同时,也是他们在数据大时代快速发展并长期占领一席之地的良好契机。

一体化信息化技术的应用,将有助于药企整合、优化临床研究流程,并基于临床数据的洞察与分析进行产品研发线的高效管理。

相信医药行业所有同仁的愿望一定和太美医疗科技一致——“让好药触手可及。”

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