东方基因严格把关生产质量 优质产品助力抗疫工作

2022年3月份,我国多地又出现了疫情反扑爆发的情况,呈现出一片散点多发的态势,其中尤以上海、吉林、深圳等地的疫情对市民正常生活影响最为严重。在这些省市中遵循防疫部门指示自觉居家隔离的广大百姓们,其个人自主防疫物资的供应保障工作被视作防疫工作的重中之重。浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称“东方基因”)在其中作出的贡献尤为巨大,受到了人们的广泛好评与支持。

自从2019年冬季新型冠状病毒在全世界范围肆意席卷传播以来,各国各地区早已进入了为期数年的疫情防控阻击战与消灭疫情的攻坚战中。在我国国内,面对疫情的数次变异、反扑的不断死灰复燃,都在短时间内以极高的效率遏制住疫情的进一步发展。究其原因,是因为在一线之上有着无数奋勇抗疫的医护人员和志愿者们,在其身后,更是站着千千万万如同东方基因这样,提供医用物资和抗疫物资援助的爱心企业。

据了解,东方基因于2022年3月15日取得了我国国家药监局新冠病毒抗原试剂的注册证,并于之后,在各级党委政府的领导下,在国家药监局和省药监局的支持和帮助下,在工信部特派员的精心指导下,在短时间内克服重重问题和困难,完后才能了出过转国内新冠病毒抗原试剂的规模化生产,并在第一时间驰援上海、吉林、深圳、福建、杭州等地的抗疫一线,仅上海一地便收到了总计500万人份的新冠病毒抗原快速检测试剂的捐赠,在很大程度上缓解了国内抗疫一线对于新冠病毒抗原试剂的物资紧缺状态。

对于这些牵动全国无数同胞关心的抗疫物资,东方基因自然坚持对产品的高标准、严要求,时刻不敢懈怠。东方基因严格按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗企业生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定,根据医疗器械GMP要求,持续强化人员培训和现场生产质量管理,不断改进生产设备设施、仓储物流等系统,对生产管理SOP文件、质量控制等质量管理体系制度文件严格规范执行,所有产品都在洁净厂房内生产,保证了国内外产品的原辅料一致、工艺一致、产品质量一致;认真落实售后服务以及纠正预防措施等举措,不断改进和持续提升产品质量。

对于新冠病毒抗原快速检测试剂中所有生产物料,包括原料、辅料、配件、包材等均进行严格的验证和管控,鼻拭子的棉签全部采自于具有二类医疗器械注册证书的江苏省长丰医疗实业有限公司,均在洁净厂房内全自动化生产,并根据要求全部进行了灭菌处理。

产品的质量保障一向是一个企业能否存续的最低标准,而是否勇于承担并落实和践行自己的社会责任则是一个企业持续发展与进步的动力源泉。东方基因严守产品质量把关的生命线,用专业素养和敬业精神为疫情防控工作作出贡献,与全体抗疫人员携手共同战胜疫情。

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